各設區市食品藥品監督管理局：

 

　　2014年是貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）的關鍵一年。為確保全面完成我省GSP認證年度檢查任務，現將有關事項通知如下：

 

　　一、關于GSP認證申請應提交的材料

 

　　（一）藥品批發企業（含零售連鎖總部）GSP認證申請需提交以下資料（一式一份）：

 

　　1.申報資料真實性承諾書。

 

　　2.《藥品經營質量管理規范認證申請書》。

 

　　3.《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》，以及相關的許可證明文件（如特管藥品許可批件等）復印件。

 

　　4.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，內容應包含：

 

　　（1）企業的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況；

 

　　（2）藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧概述；

 

　　（3）企業的組織機構及崗位人員配備情況；

 

　　（4）各崗位人員培訓與健康管理情況；

 

　　（5）質量管理體系文件概況；

 

　　（6）設施與設備配備情況；

 

　　（7）相關設施設備的驗證情況；

 

　　（8）企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;

 

　　（9）企業實施電子監管工作情況;

 

　　（10）企業內審情況。

 

　　5.計算機系統各功能模塊情況以及與藥品經營質量風險管控情況。

 

　　6.企業一年內有無經銷假劣藥品情況的說明，如有經銷假劣藥品的應說明被立案及結案情況。

 

　　7.企業負責人員和質量管理人員情況表。人員包括：法定代表人、企業負責人，質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員，并附其工作簡歷，崗位任職文件、身份證、學歷證明、專業技術職稱證、執業藥師注冊證復印件。

 

　　8.企業藥品采購、驗收、養護人員情況表。人員包括：采購員、驗收員、養護員，并附其身份證、學歷證明、專業技術職稱證、執業藥師注冊證復印件。

 

　　9.企業經營設施、設備情況表。

 

　　10.企業所屬涉及藥品非法人分支機構情況表。

 

　　11.企業藥品經營質量管理體系文件目錄。

 

　　12.企業管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）。

 

　　13.企業營業場所和倉庫的地理位置示意圖。

 

　　14.企業營業場所、倉庫的平面布局圖、（注明倉庫長、寬、高及面積，自動溫控監測點）。

 

　　15.申請認證前的內審文件，包括內審方案、報告、整改措施、整改完成情況。

 

　　（二）藥品零售企業（含連鎖門店）GSP認證申請需提交以下資料（一式一份）：

 

　　1.申報資料真實性承諾書。

 

　　2.《藥品經營質量管理規范認證申請書》。

 

　　3.《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》(屬連鎖門店的應提供零售連鎖總部《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件)。

 

　　4.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況自查報告。

 

　　5.企業負責人員和質量管理人員情況表1份。人員包括：法定代表人、企業負責人、質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養護員（設置倉庫）、中藥調劑員等，上述人員身份證、學歷證明、專業技術職稱證、執業藥師注冊證復印件。其中企業負責人（包括企業實際管理者），質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）應附其工作簡歷。

 

　　6.企業經營設施、設備情況表。

 

　　7.企業藥品經營質量管理體系文件目錄1份；

 

　　8.企業管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）。

 

　　9.企業營業場所和倉庫的地理位置示意圖1份。

 

　　10.企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積）。

 

　　藥品經營企業提交的上述資料應詳實和準確，不得隱瞞、謊報、漏報、弄虛作假，否則將駁回認證申請，或中止認證現場檢查，或判定其認證不合格。

 

　　二、關于GSP認證申請程序

 

　　藥品批發（含零售連鎖總部）企業將認證申請書及資料報設區市食品藥品監管部門進行初審，設區市局初審時，對資料齊全、符合規定的報送省局藥品流通監管處，對資料不齊全或不符合規定的，應予以退審。省食品藥品監管部門對申請資料進行審查，符合規定的，組織現場檢查；不符合規定的，應一次性告知補齊補正。

 

　　藥品零售企業（含連鎖門店）GSP認證申請程序由各設區市局自行制定。

 

　　三、關于合理缺陷項目的確定

 

　　現場檢查時應根據企業的經營范圍確定檢查項目。對《藥品經營許可證》中經營范圍未核準或企業未申請的項目，即為合理缺陷項目，合理缺陷項目不予評定，計算缺陷項目比例數時，從項目總數中減去合理缺陷項目數。（具體見附件）

 

　　四、關于藥品零售企業認證有關事項

 

　　（一）關于證書延續問題

 

　　鑒于國家總局的藥品零售企業分級管理辦法等配套規定尚未出臺，結合目前我省藥品零售企業實施新修訂GSP實際情況，省局對藥品零售企業（含連鎖門店）證書延續補充以下規定：藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證在2014年12月31前到期的，企業可申請證書有效期延續，經現場檢查符合規定的，兩證的有效期同時延續至2014年12月31日。

 

　　（二）關于企業法定代表人或者企業負責人資質問題

 

　　2013年6月1日及之后取得《藥品經營許可證》的，其法定代表人或者企業負責人必須具備執業藥師資格。2013年6月1日前取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業，其法定代表人或者企業負責人資格，我局將待國家總局的藥品零售企業分級管理辦法出臺后另行規定。

 

　　附件：藥品經營企業認證檢查項目合理缺項的確定

 

　　福建省食品藥品監督管理局辦公室

 

　　2014年4月9日

 

　　附件：

 

　　藥品經營企業認證檢查項目合理缺陷項目的確定

 

　　一、藥品批發企業（零售連鎖總部）的合理缺陷項目

 

　　（一）未經營中藥材的，其合理缺項4項：02207、04802、08002、09402。

 

　　（二）經營中藥材，但未開展直接收購地產中藥材業務的，其合理缺項2項：02207、04802。

 

　　（三）未經營中藥飲片的，其合理缺項2項： 08003、09403。

 

　　（四）未經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項11項：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*8510、08608、09402、09403。

 

　　（五）未經營特殊管理藥品的，其合理缺項10項：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09501、*09801、*011501。

 

　　（六）未經營疫苗的，其合理缺項3項：*02208、04202、*04902

 

　　（七）未經營冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項20項：*02802、*04901、*04903、04904、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901

 

　　二、藥品零售企業（連鎖門店）的合理缺陷項目

 

　　（一）未設倉庫的合理缺項37項：15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、  16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。

 

　　（二）未經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項14項：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。

 

　　（三）未經營特殊管理藥品的，其合理缺項7項：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。

 

　　（四）屬藥品連鎖企業門店的，其合理缺項15項：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。

 

　　（五）不經營冷藏藥品的，其合理缺項4項：*14804、*15801、*16410、16411。

 

　　（六）只經營非處方藥的，其合理缺項20項：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。